GDP（Good Distribution Practices）药品良好分销规范，无论你是刚接触制药行业，还是已经熟悉温度敏感分销一段时间了，相信总有一些东西需要继续去学习。

欧盟的药品良好分销规范指南，包括正在进行的增编和问答文件，已成为许多国家GDP文件的基础。简而言之，欧盟在全球GDP方面处于领先地位。然而，随着全球许多其他GDP的出现，从业者们开始思考如何在全球航运中找到共同点和方法。在未来的几年里，这将继续是我们所有人面临的挑战。

您问有什么最新消息？

尽管如此，在2018年，欧洲继续对GDPs进行进一步定义，特别是与温度控制有关。其中一个有争议的主题或问题是：

对于外包装上没有任何预定义储存条件的药品，不监测储存条件是否可以接受？

答案是否定的，根据《储存条件声明指南》（CPMP/QWP/609/96版本2），营销许可持有人必须提供25°C / 60％相对湿度（RH），或30°C / 65％RH（长期）和40°C / 75％RH（加速）的储存条件的稳定性数据，以证明在药品标签中不包括声明是合理的。

该稳定性数据是根据欧洲气候区I（温带）和II（地中海/亚热带）的温度和湿度条件生成的。有关详细信息，请参阅世界卫生组织WHO药物制剂规格专家委员会第四十三次报告，附件2：活性药物成分和成品药品的稳定性测试。

没有标签声明意味着应该采取控制措施来维持与气候区I和II相关的条件。因此，应在储存和运输过程中监测温度，应设置适当的温度监测限值，以确保产品稳定性不会受到不利影响。

基础知识

为了提供对全球GDP的实用解释，以欧盟的指导为基础，ELPRO和PTS培训服务已经制作了一本名为“浓缩版GDP”的小册子，该小册子简要解释了下文概述的GDP要求，包括：

1. 定义。对比GMP与GDP
2. 法律基础（主要在德国和瑞士）
3. Qualification和Validation
4. 偏差和变化
5. 负责人
6. 文件和记录
7. 仓库——Mapping和监测
8. 运输验证
9. 外包活动
10. 分销
11. 投诉、退货
12. 假冒和召回
13. 自检

让我们分析和研究其中一些重要的主题。

 

Qualification和Validation

Qualification（房间，系统，设施的适用性证明）和Validation（规程，流程和方法的适用性证明）是药品良好分销规范（GDP）的重要组成部分。

 

这还包括服务提供商，监测设备，监测软件以及运输路线的资格认证。

 

如果出现偏差，例如由于出错，必须立即报告，并调查偏差是否以及在多大程度上对产品质量和患者安全产生影响。

 

此后，确定后续措施（纠正措施和预防措施，CAPA），以防止在未来此类或类似错误再次发生。所有与质量相关的过程和程序都必须有可理解的文件记录。

 

Qualification和Validation是一个涉及许多方面的关键主题。“浓缩版GDP”小册子会有详细介绍。

 

风险管理

风险管理包括对风险进行系统识别、评估、监测和控制的所有措施。在识别风险之后，对代表高风险（针对活性物质或医药产品的质量）的关键步骤和仅代表产品低风险的非关键或非关键步骤进行区分。零风险或100%安全是不存在的。

 

在确定了可能存在的风险之后，应根据各个步骤的关键程度合理分配最有限的资源（时间，金钱，员工）。这样可以在保持质量的同时更有效地利用资源。风险管理是GDP的一项重要要求。ICH准则Q9可用于实施风险管理措施。在Qualification和Validation过程中，风险评估用于定义测试范围。

 

仓库Mapping布局

温度Mapping是仓库验证的重要组成部分。它通常在空载状态的OQ（操作验证）和夏季和冬季的常规操作条件下的PQ（性能验证）中被整合到Qualification中。仓库的温度必须在最大的温度波动点连续监测。

 

Mapping布局的第一步是使用经验建立的数据（包括网格间距）创建一般网格。

 

与这些经验建立的网格间距的偏差应该在科学上或实验上合理，例如通过与类似结构和类似空调系统的存储空间进行比较，或通过初步的热成像研究。

 

然后使用以下标准完成基于风险的Mapping布局：

1. Mapping布局的设计是基于风险的，因此，必须考虑结构条件（窗户，门等），空调，基础设施和存储设施。
2. 仅需要Mapping存储温度指定产品的区域（托盘存储位置，储存存储，传输区域，进出货物区域）。
3. 安装Mapping设备后，仍然可以进行所有常规仓库操作。
4. 如果测量点仅用于信息（例如，除了用于确定门开的程度的卷帘门或在室外区域中以确定外部温度的影响），必须在Mapping原理（Mapping的描述）中注明。

原料药API和辅料的GDP

近年来，关于原料药（API）和辅料的GMP和GDP的一系列新的或更新的监管指南也是如此。由于掺假成分或供应链出现问题，监管机构和其他行业协会合作向供应商和制造商施加压力，要求他们收紧流程并进行尽职调查，以确保对整个生命周期和药品生产的质量控制。

 

“制造商需要与下游合作伙伴密切合作，以确保了解GDP需求，从而超越GDP曲线。通常，这些合作伙伴不会完全理解他们的义务。例如，验证温控环境意味着什么？简单地仅使用一个恒温器是绝对不能接受的。”Rx360的首席执行官马克帕克斯顿(Mark Paxton）如是说。

 

不再停留在表面

让GDP适合您的供应链是需要时间的。每个公司或每个供应链都没有一个固定的答案。首先，您必须了解GDP指导的预期结果，即具体要求是什么。然后，与您的QA和物流团队坐下来，决定如何调整您当前的流程，或者考虑新的技术，使您的公司能够满足需求。

 

“药品的生产和分销受到欧洲严格的法律法规的约束。 生产和分销由当局进行审核和检查。”Björn Niggemann（瑞士ELPRO公司首席质量官）指出。