一直以来，温度是影响药品能否继续使用的重要因素。药品从研发、生产、设计和包装到将其送至患者手中可能需要几个月的时间，而这其中任意步骤的温度偏差都可能会危及患者的健康。因此，如何保证温度敏感性药品在交付到患者手中依旧安全有效，这是药品质量安全的一大挑战。
很早的时候，人们就注意到很多生物和化学药品对温度敏感，于是出台了各种法规，要求使用电子温度记录设备记录药品在整个生命周期的温度，以此来保证药品的质量安全。然而从药品研发生产到患者手中这中间还包含了很多步，一旦转运或存储的某一步出了点问题，这将直接影响药品对患者的治疗效果。而且这不得不说的是，转运和存储恰恰是最容易出问题的地方。很多疫苗运输车都会自带温度监测设备，一旦温度超过允许的温度区间，这批疫苗就会被废弃。这里我们思考两个问题，一是疫苗在超出自身有效存储温度上限后就一定失效了吗？二是疫苗存储于有效温度范围就一定有效吗？基于这两个问题提出了“稳定性预算”。
什么是稳定性预算？
“稳定性预算”定义了理想的运输和存储条件，以及在药品失去稳定性之前超出或低于“理想”的可接受的偏移时间预算。简单的说，就是将药品从生产出来到其失活这一过程通过大量的数据分析量化，使药品是否失活能被人看见。药品研发公司通过大量的稳定性研究，将来自温度研究的相关信息与稳定性测试的可用数据结合，确定药品可以在超出器标签存储条件下而不会对其安全性、功能或者功效造成风险的时间，从而确定稳定性预算。当药品在临床供应链和生命周期的各个阶段中移动时，这个预算的一部分可能会被小的温度偏差消耗，这时的稳定性预算称为“剩余稳定性预算”。如果剩余稳定性预算被消耗完，则药品不可被使用。虽然目前临床供应链并未提供到如此详尽的程度，但如果临床站点发生小的温度偏差且患者正在等待，稳定性预算可以帮助做出实时决策。
回到上述的两个问题，剩余稳定性预算可以很好地解决，不论是超温的疫苗还是始终处于标准温度范围内的疫苗，都可以通过查看它们的剩余稳定性预算来判断它们能否继续被使用。现如今有可以计算药品剩余稳定性预算的设备吗？虹科将为你提供解决方案，LIBERO ITS，可连续监测温度，并保持追踪剩余稳定性预算。
图1 LIBERO ITS
LIBERO ITS的优势
图2是传统的药品供应链和面向患者的供应链，相比于传统的供应链，面向患者的供应链简化了一些步骤，减少了转运和存储带来的风险，也增加了患者取药的便利。然而风险还是存在的，且整个运输过程对患者来说依旧是不可见的。
图2 供应链
除此之外，不知道大家是否还注意到，现如今，监测敏感性药品温度的电子设备都是随车的，也就是说“箱级”，但交付到患者手中的药品都是“盒级”。从箱级到盒级的这个过程中，是否又会造成温度偏差。为每个盒子配备一个温度记录仪或许是一种方法，但因成本太高不会被接受。LIBERO ITS就是专门针对这种情况研制出来的，因为成千上万的药盒/试剂盒都可能需要配备，成本低，体积小成为它的两大优势。作为药盒级别的指示器，LIBERO ITS还有另一个名字—温度标签。它可以直接贴在药盒/试剂盒上，随着药盒/试剂盒一起交付至患者手中。患者可以通过手机中的APP查看LIBERO ITS的关于温度的PDF报告以及剩余稳定性预算。除此之外，LIBERO ITS还获得了WHO PQS E006认证，成为疫苗和非政府组织的资格预审电子运输指示器，可用于疫苗出口运输过程中的温度监测，WHO PQS认证代码：E006/068。
如何判断温度敏感药品在患者服用时依旧安全有效？
最后，我们回归最初的问题，如何判断患者服用的温度敏感性药品安全有效？在保持药品运输车自带的温度记录仪的情况下，增加盒级温度指示器LIBERO ITS，双重保障药品的质量安全，追溯每一盒药品的温度稳定性预算，制药企业放心，患者安心。
关于虹科和ELPRO
虹科是一家在医药供应链温湿度记录和监测领域经验长达12年的高科技公司，虹科与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士Elpro合作，为用户提供医药供应链各个环节的温湿度监测方案。事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平，且都受过国内外的专业培训，并获得专业资格认证。至今，虹科已经为科研机构和生物制药、医药供应链等企业提供了大量的用于研发，生产，经营，使用各个环节的温湿度记录仪、环境监测系统和咨询服务。
工程师们专业的服务和支持，使得虹科在医药行业获得极好口碑。此外，我们积极参与行业协会的工作，为推广先进技术的普及做出了重要贡献。为患者能够得到安全药物，把好质量关，是我们事业部终生的奋斗目标和宗旨。