译者：广州虹科电子科技有限公司，技术支持工程师，方连杰
5月19日星期二，举行了现场网络研讨会，讨论CV-19大流行期间供应链和配送中心的突发事件。 本文概述了与QA分销专家进行的问答讨论：
Patrick Girten, 经理，US/PR质量配送，Bristol Myers Squibb Michael Hollweck, 美洲QA物流高级经理, Celgene
主题讨论:
> COVID期间的预防性DC操作
> 在二级站点和物流供应商的配送中创造冗余
> 批准新的应急路线
> 虚拟审计——这是制药QA供应链可行的未来吗?
(在网络研讨会上发表的观点和以下文章中发表的观点仅为演讲者个人观点，并不一定来自Bristol Myers Squibb公司。Bristol Myers Squibb公司不保证所提供资料的准确性或可靠性。所提供的资料以摘要及问答形式提供，并不表示其准确或完整，不应被视为意见或建议。在根据任何信息采取行动之前，你应考虑该信息的适当性，并应寻求独立的意见。
图1.1:观众投票问题
主持人:全球各行各业的供应链都已经崩溃，摇摇欲坠。药品供应链面临着同样的挑战，但有一个很大的不同——患者。尽管许多制药企业正在努力为COVID-19提供药箱、寻找治疗方法和疫苗，但仍有患有危及生命的疾病或慢性病的患者需要他们的药物。
本次网络研讨会将与QA和物流专家讨论他们在COVID-19期间在改变路线、重新规划配送中心运营和供应链方面的经验。我们将讨论应急计划，当前的影响，以及他们如何预测COVID之后的业务。
问:你的DC采取了哪些预防措施?
Patrick: 我们在做你在新闻里听到的其他人都在做的事；口罩，手套，保持社交距离，工作轮岗。但这可能会带来我们通常看不到的挑战，因为我们正在分散劳动力，而且效率不如以前，因此带来了挑战。我们还必须批准消毒方案。我们必须仔细检查环境健康与安全并批准所需的化学品，而不仅仅是批准美国的化学品。这是全世界认可的化学品。 还记得强生公司不得不用木托盘召回TBA吗？ 漂白剂实际上是他们建议您远离的东西。所以在目前的情况下，我们知道漂白剂通常是你想用的。所以我们不得不研究其他化学物质。所以我们早先研究了所有这些规定。
Mike: 对于Celgene公司来说，我们主要和第三方打交道。所以我们有第三方物流供应商，是他们的责任，但是我们和他们合作来确定就像Patrick说的确定他们在哪里做什么。他们是否使用个人防护装备，他们如何控制我们在美国宾夕法尼亚州遇到的一个大问题。如果该州要求所有的卡车司机都必须戴口罩，那他们必须有某种口罩。他们开车进去，当他们装卸拖车时，于是问题出现了。好吧。我们如何管理没有口罩的卡车司机…我们如何管理货物装卸。他们是不是派了卡车让别人在送口罩的时候把它送过来，但是它试图确保您不仅理解Patrick所说的那样，我们将如何管理自己的站点？我们如何管理我们的产品同时也要考虑当地和州的法律，这些法律可能会影响我们的业务以及与我们的合作伙伴的管理。
我们如何确保产品流通？ 以及我们如何确保供应链仍然完好无损，同时又要确保我们的员工和第三方人员安全，实际上，我们之前已经讨论过这个问题，这引发了我们与第三方的一次很好的讨论，我们讨论的是配送中心。我们讨论如果有一个卡车司机体温偏高会发生什么。他们说:“我们不让他进来。”那么，你是如何装载的呢?
美国运输部的规定是，让另一辆拖拉机接替，或者由不同的司机送货，或者由不同的公司送货。当你有一辆满载产品的卡车停在码头上时，你是如何做到这一点的呢?这让我们仔细考虑这些计划。这听起来不错，但实际上要试着去做，然后和你要交易的公司谈谈。向他们解释——这是我们的计划，并开放交流——这是一个重要的因素。
主持人问题：您能预见在什么情况下可以完全关闭DC？
Mike: 有可能，尤其是因为我们大部分的分销都是通过第三方进行的，所以很有可能在分销中心发生一场大爆发，而不是由我们的管理团队来做决策。或者可能是当地卫生检查员或具有特定法律要求的县令强行关闭，或者他们认为风险过高。这就是为什么我们经常执行我们的业务连续性计划，并且至少每六个月执行一次。如果我们的配送中心因任何特殊原因而关闭，比如COVID爆发，我们绝对能够满足其他两个地点的业务需求。那么它能被关闭吗?我现在就通过COVID告诉您，我不怀疑任何坏的事情会发生在我们的供应链上，所以我完全可以看到这一点，这就是业务连续性的切入点。
Patrick: 当然，这里也一样，我们有多个DC，这样做是为了业务的连续性。
“良好的业务连续性计划应尽一切可能，在“假设情况”中找出漏洞，并设法使它们失败。” BMS的Patrick Girten这样说道。
问:你有没有针对“如果……会怎样”的情况进行演练?
Mike: 我认为这是我们在COVID中看到的挑战之一。在执行业务连续性计划时，您可能无法确定配送中心关闭的具体原因……可能是火灾、龙卷风、海啸……任何可能导致配送中心关闭的因素。但这不是你要确定的；现在讨论的是我没有这个配送中心，我没有可用的产品，我该如何管理?我如何通过我的其他分销网络在供应链的其余部分流通。我该怎么做呢?
“假设”场景是此类业务的业务连续性计划期间提出的问题的一部分。就像之前Patrick说的，如果卡车司机进来时体温偏高，你怎么处理？我认为在某些情况下，对于那些提前考虑这些问题的人来说，在现场有额外的团队也是一件很好的事情。在采取纠正措施时，他们可以帮助识别是否存在问题。然后问，是什么引发了这个问题，或者如果这个问题发生了，我该怎么看？进行故障模式影响分析会发现哪些潜在问题，并尝试确定一旦发生故障会发生什么。
是的，当你在做这些“如果……会怎样”的场景时，你正在四处奔波，试图将产品推出，但就像Patrick说的那样，最好能够提前提出方案。事先考虑一下，当卡车司机出现在你面前时，我该怎么做？当司机坐在你门前时，我该怎么做？
Patrick: 我们也做常规的业务连续性训练，但我认为其中之一不是要关注“是什么”，而是要关注“方法”。 所以，您不必说如果我们有大流行病该怎么办，或者如果我们有此病就该怎么办..而是当X发生某事时该怎么办？ 通过安排合适的人进行交谈，当然沟通也非常重要。你的BCP程序在哪里？在公司的电脑或网站上？如果因为大楼失火，所有人都跑出大楼，而你却把电脑留在那里，会发生什么？好吧，我们把一个放在警卫门的文件里。嘿，太好了。当您的家接到一个您知道有事的电话时，会发生什么？因此，良好的业务连续性计划会考虑所有的可能性，在“假设”的场景中找出漏洞，并试图让它们失败。
主持人提问:在COVID期间，你的哪些供应链受到了最严重的打击?
Patrick: 对于BMS的我们来说，这些流程已经到位，而且多年来一直没有问题。例如，样品管理。这个过程并没有太多的改变，但是在缺少整个面对面的COVID中，整个过程就崩溃了。然后你必须想出一个新的方法来管理它。
Mike: 我们的样品也面临着挑战。我们在业务连续性计划中忽略了我们只有一家供应商的事实。我们应该问问自己，我们是否在和一个可能被封锁，设施也被关闭了的国家打交道。突然之间，我们面临着无法得到专业样品的问题。然后我们面临的问题是，是否有一种方法能够快速地为特拉华州的同一家供应商提供另一个站点，并且仍然能够满足我们所有的需求。许多类似的事情在一夜之间发生了巨大的变化。
基于销售样品的单一采购供应链，BMS和Celgene确定了接下来的步骤:
直接发给执业医生
DTP已经建立，但很少使用
为了确保样品的可用性，已经大大提高了使用率
业务连续性
需要建立第二个站点
我们使用的同一个供应商在特拉华州设有工厂
致力于确定将特拉华工厂作为批准供应商所需的步骤
对设施进行虚拟审计的确定
“事情的变糟的速度之快，出乎你的意料，真是令人惊讶。”
Mike: 事情变糟的速度之快令人惊讶，这是你没有预料到的。举个例子，我们的很多产品都是从欧盟运到美国的，生产基地都在欧盟，我们会通过肯尼迪机场和纽瓦克机场运送很多产品。突然间航班取消了或者一天只有一个航班，所有的 Oracle公司和不同类型的公司都试图把他们的产品放到一个航班上。然后再加上世界上受灾最严重的一些地区是新泽西和纽约，死亡率和意大利差不多。因此，这两个州的州长都开始实施一些非常严格的规定，并确保人们上班并可能被锁在屋里，这是众所周知的庇护所规则。
您如何处理那些在六个月前看起来还不现实的事情呢?如果我告诉任何人我们不能空运货物到纽瓦克或肯尼迪机场，人们会用奇怪的眼神看着我。 但是很快我们意识到问题出在哪里，替代路线是什么？ 有没有办法飞过杜勒斯？ 是否有其他承运商？
承运商的另一个解决方案是，如果我们不能运送旅客，那我们确实有能力运送货物。所以，他们取下了客机上的座位，让货物可以放到人们坐的地方。航空公司的业务发生了变化，即使不能运送旅客，也可以运送货物。
图1.2:观众投票问题
主持人问，您对温度敏感的产品做了哪些工作，从质量的角度您是怎么知道它们没问题的?
Mike: 有几件事。首先，对于我们所有的运输通道，我们都进行了险评估，它详细记录了如何确定该产品在该通道上的实际风险。
在Celgene，我们的风险评估包括:
1 – 9级的严重程度等级
> 5种不同的风险标准
> 平均最高温度
> 平均最低温度
> 路线持续时间
> 产品风险类别
> 路线复杂性(多模式或多站点)
每种风险标准都有不同的权重。最后加权分数是风险分数。
举个例子，如果货物从美国沙漠亚利桑那州的凤凰城运到加拿大多伦多，那是一个非常寒冷的地方，因为它是加拿大。所以多伦多的平均最高温度会有所不同。第一个标准是平均最高温度，然后与平均最低温度的其他标准相同。所以我们要看的是整个季节路线的最大值和最小值。那么持续时间有多长？ 路线的持续时间是多少？
在这段时间内，如果从我在新泽西州的位置运送到我们在宾夕法尼亚州的位置，大概需要两三个小时。 但是，如果我是从新泽西州的所在地发货，然后又将其发货到澳大利亚，则时间要长得多。 您必须获得更长的飞行时间。 您的路线更长。 那么路线的长度是多少。
那么什么是产品风险类别。不同的产品具有不同的稳定性；如果出现温度波动，他们可能会有更高的风险。例如，如果产品是+2°C至+8°C，则其风险类别可能比我们生产的平板电脑更高。
最后一部分是路线复杂度。如果是从新泽西州到宾夕法尼亚州的两小时车程，而前往澳大利亚的多式联运则将对计算风险产生重大影响。
所以当有变化的时候，就像COVID，不是去纽瓦克，而是去华盛顿的杜勒斯，那么正确评估的变化又是如何考虑5个新标准的呢？在紧急情况下，它也会非常迅速地进行新的风险评估。
如果一个新供应商没有被列入批准供应商名单，会发生什么？您的QA协议会多久审核和添加它们？通常需要3个月左右。很明显我们不能等那么久，否则我们就没命了。因此，我们必须根据程序和定义的过程，在保持我们的完整性的同时，找到一种更快的方法。
这是COVID的另一个巨大影响。我们一直对我们的流程很严格，要确定为什么某些事情通常需要很长时间才能完成，为什么？为什么要花这么长时间？我该如何缩短时间呢？ 是因为我的同事说需要花费数周的时间来审查偏差吗？
Patrick: 在COVID开始的时候，当我们打开一个紧急变更控制时，我们确保“COVID”出现在标题中，这样以后我们可以很容易地识别它们并考虑未来的应急计划。我们可以回过头来问我们都做了什么?因为你有很多不同的业务单位在做很多不同的事情来实现这一点。因此，如果他们都在标题中添加了“ COVID”，则可以转到系统中搜索“ COVID”，以便稍后再返回。
Mike: 沟通的关键方面之一是我们每天早上8点召开电话会议，我们在会上增加了全球范围内的每一个组织，并且我们有一个组织者，简单地说欧盟的运作很好。 跟我谈谈， 告诉我怎么回事。 您看到什么问题？ 什么是好，什么是坏？亚太地区（拉丁美洲，墨西哥，墨西哥，拉丁美洲）怎么样？每个人都有机会讲解并说这是我需要帮助的地方。 我们创建了一个全球社区和一个全球知识网络，它们在分销网络内共享专业知识和资源（如果可能）。 对话还将包括财务，以确保货物顺利通过。
例如，有人说，“我有一批货还没有送到，要在星期五前送到澳大利亚，真是一个挑战。”
我们很快认识到，在疫情期间，必须与所有部门和地区建立日常的全球合作和沟通，包括正确的领导来掌握沟通渠道，加快决策。
一开始是多个电话，一个是运输，一个是物流。但最后我们意识到让每个人都打一个电话，让我们看看这样做是否更好。
Patrick: 对于BMS来说，定期进行跨部门电话沟通也是很重要的。突然之间，我们面临着一些新问题，例如将产品运出该国。因此，我们需要海关处理这些电话。作为全球团队，我们将解决一个问题，然后转移到下一个问题。
COVID内部交流课程:
当我们清楚地看到可能会影响向患者和客户提供服务的问题时，我们开始了每天的通话。
> 所有受影响的群体（操作，财务，运输，QA）
> 全球所有地区
> 坦率和诚实的讨论——请求帮助，当前问题所在的方向，潜在问题
> 关于具体可操作事项的会议记录
> 每日通话已减少到每周通话
主持人提问:到目前为止，你对虚拟审计有什么经验?
Patrick: 在COVID期间，我们不得不很快地建立起其他的行动，而这一切都是虚拟的。在这种情况下，虚拟意味着调查问卷和电话。像这样的在线研讨会已经有一个小时了。
通常我们会在现场一整天做审计。您能想象一整天尝试这样做吗？实时视频？对于我们的某些GMP审核，这些审核可以持续3、4、5天。因此，这绝对是一个有趣的话题，我们将来将如何做。当您坐在审计室时，您可以感觉到事情的进展。房间里有一种心情，节奏和面对面的互动。
然而，虚拟审计可能更适合年轻一代。我的孩子们习惯了坐在Xbox上同时听着30或40个人的声音，并通过某种方式进行管理。
我怀疑在未来，我们不会经常去审计，我们现在正在学习。但我相信有些事情您必须亲自去做。
主持人提问:您是否需要通过视频或文档验证合作伙伴流程中的任何部分？
Patrick: 分销和GMP不一样。对于分销设施，存在一些变量，比如它们是否存储非药品产品，它们是否是交叉转运？有一件事我无法做到，那就是嗅觉。在交叉转运，您会闻到泄漏的东西或发电机正在注入石油和天然气的各种异味。在虚拟审计中，可以通过以下方式解决这些问题：“您的工厂将使用哪些产品？”或“您采取了哪些泄漏控制措施？”。
正如我们之前讨论过的，你必须反复思考。那些在纸上听起来不错的东西，在你执行的时候并不总是有效。问自己:“如果我在那里，我会感觉、闻到或触摸到什么?”我怎么才能得到同样的结果呢?”
Mike: 就像Patrick说的，如果我没有能力进入配送中心，我怎么能看到地板上是否有很多产品，或者是不是很干净，或者有气味。你会在“虚拟审计”中失去这些。
例如，对于偏差，您如何看待批次管理，或者如果他们使用某种系统，您如何看待他们的系统验证，或者您如何看待他们的安全流程？当然您可以看到一份文件，上面写着，我们将在晚上将所有门锁上。您如何获得舒适度？
虚拟审计可能是一个巨大的挑战。我已经习惯了这种个人互动。我已经习惯了将自己的目光投向能够看到它的东西，并确保您知道，您告诉我要保持整洁的地方确实是干净的，但与我出门看却是不同的。我的意思是，如果我问你，并说嘿，Patrick，你在保持仓库清洁吗？你的答案是什么？他们当然会说是的。
> 虚拟审计建议
> 建立文件化的要求
> 建立最低限度的文件检查
> 建立审计清单以了解需要获取的内容
> 要求特定的文件和控制区域。审计更像是“我要证据，他们提供，我审查”
> 虚拟审计是困难的，因为你无法感受到客户。你看不到是什么造成了问题。您无法判断审计的方向或问题的原因
> 建议你安排一个特定的时间与被审核者交谈，这样你就能有感觉并回答你的问题（将其视为一次面试）
主持人:您如何看待COVID-19之后对药品供应链的永久改变？
Patrick: 人是习惯的生物，我们的记忆是短暂的，钱包是紧绷绷的，经过多年的审查，流程不断演变，企业是为了满足需求而建立的。如果在这段时间里，我们发现了更有效的做事方法，或者看到了只有全球大流行才能发现的差距，那么就会有一些变化，但我认为，在很大程度上，事情会回到原来的样子。由于每个行业都是不同的，我认为共同的好结果是我们现在在做决定时又有了一个问题要问自己。如果什么？这可能会导致更少的旅行，更多的科技，等等。但是，总是有一个“但是”，改变已建立的过程的意外后果是什么？如果在此之前业务是平衡的，那么在做出彻底的决定之前再考虑一下。我住在那个县，以前经常清除蛇……所以现在有很多老鼠，它们可以啃断电线，烧毁我的房子(几乎发生)。哎呀，我只是看到了眼前的问题，破坏了自然的平衡。我希望我们不要自欺欺人地认为，既然公司一直以新的方式运营，所有那些旧的流程都需要改变。
Mike: 我看到了更强大的供应链和备用路线，如果一条路线被取消。一旦我们评估了新的航线，如果需要的话，它们可以在未来使用——我认为对航空公司等特定行业的影响将是巨大的。这将导致服务减少和成本增加。同时，我认为配送中心模式已经很好地维持了，但我们将研究如何在现场预防疫情爆发。我认为受影响的地点比人们认识到的要多，这可能会在未来出现。
关于作者：
百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）美国/公关质量配送经理Patrick Girten。 帕特里克（Patrick）在百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）担任制造和质量保证合规职位已有10年。 过去10年担任配送中心QA US/PR经理。 在他的职位上，他负责确保在BMS储存、运输和分销药品过程中的合规性。他审核/批准总部的影响评估，全球包装技术和全球物流包装评估，通道和热包装的资格/协议，质量协议，标准操作规程，SOP，温度偏差。Patrick拥有普渡大学航空技术学士学位和航空维修学士学位。他还是一名志愿消防员、救援潜水员、纳斯卡赛车维修站消防员和水上飞机码头潜水员。他位于印第安纳州的Mount Vernom.
Michael Hollweck，美国Celgene QA物流高级经理。他目前是美国百时美施贵宝公司(Celgene)的物流QA。Celgene公司是一家制药生产的全球分销网络和主要内部生产设施在瑞士,美国(亚利桑那州)和外部制造商全球(中国、德国、美国)与当前产品线跨越多个运输温度要求(CRT, + 2°C + 8°C, -20°C, -70°C)和涉及产品在整个产品生命周期(DS, DP)。Michael在多家公司(强生、Celgene、BMS)和多种产品类型(制药、医疗设备、消费者)的分销质量方面有丰富的经验。他位于纽约州洛克威（Rockaway）。